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风淋室专题 佰伦风淋室已荣获多项国家专利! |
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产品分类
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超净工作台验证方案（最新最全版）
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设备名称 |
验证编号 |
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XXX超净工作台 |
SMP-VT-044-00 |
目 录
1. 验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
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设备名称 |
验证编号 |
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XXXX超净工作台 |
SMP-VT-044-00 |
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起 草 人 |
部 门 |
日 期 |
1.2验证方案的审批
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审 核 人 |
部 门 |
日 期 |
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批 准 人 |
部 门 |
日 期 |
2. 验证小组成员名单
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姓名 |
部门 |
职 责 |
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*** |
检验室 |
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 |
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*** |
检验室 |
组长，负责方案审核、组织协调 |
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*** |
检验室 |
负责测试工作 |
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** |
检验室 |
负责测试工作 |
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的
确认本超净工作台设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。具体参见：http://www.jxmjzz.com/
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
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资料名称 |
存放地点 |
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使用说明书 |
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产品合格证 |
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验收记录 |
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设备操作规程 |
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设备清洁规程 |
检查人： 检查日期：
5.1.2 环境状况
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项目 |
要求 |
检查结果 |
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温度 |
5-40℃ |
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相对湿度 |
≤85% |
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地面 |
平滑、不易起尘 |
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环境 |
无腐蚀性气体 |
检查人： 检查日期：
5.1.3设备材质
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部位 |
要求 |
检查结果 |
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操作区 |
有机玻璃壁 |
检查人： 检查日期：
5.1.4公用介质
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项 目 |
设计要求 |
安装情况 |
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电 源 |
220V |
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水 |
附近有便于清洗设备的水源 |
检查人： 检查日期：
5.2运行确认
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项目 |
验证方法 |
标准要求 |
验证结果 |
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开机 |
按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。 |
风机启动，有风送入工作区 |
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照明和杀菌 |
按日光灯和紫外线灯按钮 |
日光灯、紫外线灯亮 |
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风速调节 |
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 |
风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 |
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运行 |
运转30min |
运转平稳、噪音低、振动小 |
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停机 |
按下“停止”按钮，切断电源 |
设备能平稳停机 |
检查人： 检查日期：
5.3性能确认
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项目 |
验法方法 |
标准要求 |
验证结果 |
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平均风速的测试 |
用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。 |
平均风速： 0.3-0.6m/s±20% |
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悬浮粒测试（静态） |
1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。 2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。 |
粒径≥0.5μm的尘埃；≤20个/5.66L 粒径≥5μm尘埃不得有 |
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沉降菌测试 |
1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。 2. 开机运行后10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。 |
最大允许数： ≤1沉降菌/皿 |
6. 时间进度表
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验证工作内容 |
起止日期 |
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安装确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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运行确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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性能确认 |
2001年11月18日至2001年11月20日 |
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完成验证报告 |
2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再验证
7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
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